為促進新技術、新材料、新工藝和新方法在醫(yī)療健康領域的應用，高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來新機遇。

第一財經(jīng)記者獲悉，國家藥監(jiān)局日前審議通過的《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（下稱“《舉措》”）將于近期發(fā)布。

《舉措》包括：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體內(nèi)容。

中國醫(yī)學裝備協(xié)會副秘書長楊建龍對第一財經(jīng)記者表示，上述《舉措》的發(fā)布，對高端醫(yī)療器械相關企業(yè)是很大的利好，“建立起更快、更新的在高端醫(yī)療器械領域的審評審批機制，正是這一文件的價值所在?！?/p>

上海市衛(wèi)生與健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴第一財經(jīng)記者，監(jiān)管部門建立風險分級響應機制非常重要，“特別是高風險產(chǎn)品，如腦機接口、AI（人工智能）手術機器人等一類產(chǎn)品，需要啟動主動監(jiān)測模式，或通過植入UDI（醫(yī)療器械唯一標識）等方式來實現(xiàn)全鏈條的追蹤監(jiān)測，并強制實施年度安全性更新報告?！?/p>

上市后監(jiān)管是重中之重

根據(jù)前瞻研究院預測，隨著人民對健康關注水平不斷提升，高端醫(yī)療器械市場需求保持快速擴張，到2030年，全球高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預計突破1.8萬億美元，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預計達到2.8萬億元人民幣。

如何定義高端醫(yī)療器械？產(chǎn)品注冊審評的方法有哪些變動？

事實上，今年3月末，由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》（下稱“《舉措（征求意見稿）》”）稱，高端醫(yī)療器械，指的是醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等；這些領域是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關鍵所在。

為此，《舉措（征求意見稿）》提出要完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管；并充分考慮了高端醫(yī)療器械在“細化上市后監(jiān)管要求”“強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測”“進一步明晰注冊審查要求”等方面的做法與實踐。

根據(jù)《舉措（征求意見稿）》，在細化上市后監(jiān)管要求方面，選取國內(nèi)首創(chuàng)等具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點、風險點，研究針對性監(jiān)管措施等；在強化上市后質(zhì)量監(jiān)測方面，督促醫(yī)療器械使用單位對手術機器人、康復機器人以及高端醫(yī)學影像設備等醫(yī)療器械定期檢查維護、保障臨床使用質(zhì)量等。

業(yè)內(nèi)人士強調(diào)，高端醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管要求、質(zhì)量檢測是此次《舉措》的亮點。比如，一臺TAVA（經(jīng)導管主動脈瓣置換術）手術整體費用在20萬元至30萬元之間，一次達芬奇手術機器人開機費約為數(shù)萬元，這些高端醫(yī)療器械與術式都需要通過更嚴謹?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管來考慮其療效、安全和經(jīng)濟性。

金春林表示，監(jiān)管部門建立的風險分級響應機制非常重要。對于高風險產(chǎn)品，如腦機接口、AI（人工智能）手術機器人等一類產(chǎn)品，需要啟動主動監(jiān)測模式，或通過植入UDI（醫(yī)療器械唯一標識）等方式來實現(xiàn)全鏈條的追蹤監(jiān)測，并強制實施年度安全性更新報告；對于中風險、改良型產(chǎn)品，如升級版的影像導航等一類產(chǎn)品，可采取抽樣監(jiān)測、注冊登記研究相結(jié)合的模式，重點驗證其臨床增效與價值；對于常規(guī)產(chǎn)品，可通過飛檢等形式來監(jiān)測。

金春林為記者舉例，以手術機器人這一高端醫(yī)療器械來說，上市后質(zhì)量檢測方面需要建立特殊的質(zhì)量證據(jù)框架，包括術前術后功能變化、功能組織保留率、手術效能指標等，而在高端醫(yī)療器械本身的技術可靠性層面，也需要定期檢測并驗證其機械臂定位誤差、多模態(tài)影像融合的可靠性、人機交互情況等。

金春林還建議相關企業(yè)，建立起全生命周期成本效果的“證據(jù)鏈”。

第一，關注特有的臨床價值指標和經(jīng)濟學指標。明確哪些指標會伴隨高成本，哪些指標會影響醫(yī)院整體支出（如耗材復用次數(shù)、患者復發(fā)率）等。

第二，創(chuàng)新支付模式來加速市場滲透。企業(yè)需要明確高端醫(yī)療器械和傳統(tǒng)器械相比的優(yōu)勢，制定風險共擔等模式，來提升購買方（包括基本醫(yī)保、商業(yè)健康險、自費）付費的意愿。

第三，做好衛(wèi)生資源配置驗證。根據(jù)醫(yī)院門診量、病人數(shù)量，醫(yī)技水平等來決定是否進行配置。

“企業(yè)一方面要將各類科學證據(jù)‘前移’，在研發(fā)和質(zhì)量管理階段就嵌入經(jīng)濟學評估的指標，另一方面，要在產(chǎn)品早期研發(fā)、中期獲證、后期推廣等過程中，預設好經(jīng)濟學證據(jù)生成的周期。高端醫(yī)療器械企業(yè)更需要在前沿技術拓展中保持經(jīng)濟學的理性，來實現(xiàn)真正的偉大創(chuàng)新?！苯鸫毫终f。

高端醫(yī)療器械審評審批將提速

楊建龍認為，上述《舉措》對高端醫(yī)療器械相關企業(yè)來講是很大的利好，“國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的審評標準、體系并不健全，這也導致審評審批的速度變慢，影響企業(yè)發(fā)展，如何建立起更快、更新的在高端醫(yī)療器械領域的審評審批機制，正是這一文件的價值所在，對于研發(fā)、生產(chǎn)型企業(yè)也具有非常正向的意義?！?/p>

楊建龍對記者表示，從十大舉措來看，在進一步明晰注冊審查要求方面，《舉措（征求意見稿）》明確，要加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關產(chǎn)品技術審查指導原則，“這些領域以往在新技術收費上有諸多受限，明確審查要求對產(chǎn)品的加速審批、后續(xù)準入都有很大幫助?！?/p>

注冊審查要求如何進一步指導企業(yè)實踐？上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械學院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪告訴記者，企業(yè)應充分利用已有的溝通指導機制，熟悉新興技術應用的審評要點和監(jiān)管標準，通過專家咨詢機制做好高端創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊體系核查的準備工作。同時，參與高端創(chuàng)新器械分類指導原則、注冊技術指導意見、質(zhì)量管理體系檢查要點的相關培訓，在企業(yè)內(nèi)部做好質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設施、制度等方面的儲備，使國家支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的相關舉措能夠在行業(yè)、產(chǎn)業(yè)都能有較為充分的落地。

對于在高端醫(yī)療器械領域發(fā)力的中小型企業(yè)，蔣海洪給出建議稱，一方面，企業(yè)需要做好技術領域的基礎研究，以此來形成高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的“護城河”，增強未來技術競爭的底氣和能力，同時以差異化的技術競爭優(yōu)勢抓住細分領域技術革新和迭代的機遇。另一方面，企業(yè)應注重技術創(chuàng)新與合規(guī)研發(fā)齊頭并進，合規(guī)管理也是核心競爭力，制度建設不宜偏廢。

第一財經(jīng)記者還注意到，《舉措（征求意見稿）》多處提及，要完善AI醫(yī)療器械背后的數(shù)據(jù)搜集標準、性能評價要求，以及探索高端醫(yī)療器械在電子說明書使用過程中的路徑等。

“高端醫(yī)療器械背后聚集了海量大數(shù)據(jù)，對大數(shù)據(jù)進行合理合規(guī)的標記、歸集也是賦能行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵。”國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室主任張宇鳴告訴記者，以高端醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理為例，可通過物聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)與相關技術，實時采集設備運行數(shù)據(jù)、環(huán)境參數(shù)及使用軌跡；這可以將傳統(tǒng)醫(yī)療器械與設備的售后服務，從“故障維修”升級為“預防性健康管理”，進一步保證高端醫(yī)療器械與設備的運行安全與穩(wěn)定，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能。（鄒臻杰）